Advers olayların tek bir platformda toplanması, değerlendirilmesi, takip edilmesi ve saklanmasını sağlayan, 24.01.2024 tarihinde yürürlüğe giren TİTCK Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ile Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz’unda yer alan güvenlilik veritabanı gereksinimlerini karşılayarak yan etki değerlendirmesi için sinyal yönetimi ile birlikte, ICH E2B(R3) formatında çıktı sağlayan, valide edilmiş web tabanlı uygulamadır.
ADR Yönetimi ne sağlar
  • Spontan, literatür, klinik araştırmalar ve diğer kaynaklardan bildirilen advers olayların toplanması,
  • Advers olayın nedensellik ve ciddiyet kriterlerinin değerlendirilmesi,
  • Advers reaksiyonların en güncel MedDRA terminolojisine uygun olarak kodlanması,
  • Advers reaksiyon değerlendirilmesinde kalite kontrollerinin yapılması,
  • Bireysel olgu güvenlilik raporlarının (BOGR) ve Councilfor International Organizations of MedicalSciences (CIOMS) formlarının oluşturulması, çıktı alınması ve saklanması,
  • Bireysel olgu güvenlilik raporlarının E2B (R3)’e uygun olarak XML formatında sunulması,
  • WHO ve TİTCK ilaç sözlüğü entegrasyonuna uygun altyapıya sahip,
  • ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı ile birebir uyumlu altyapı ve valide edilmiş sistem
  • E2B (R3) uyumlu herhangi bir veritabanına yüklenmeye uygun XML formatında BOGR çıktısının sağlanması
  • E2B (R3) uyumlu bir sistem tarafından üretilmiş XML formatındaki BOGR’nin sisteme parçalanmış bir veri olarak yüklenmesi
ADR Yönetimi nasıl kullanılır
Lisans

Kendi sunucularınızda kullanmak üzere lisanslı satın alabilirsiniz.

Abonelik

Abonelik yöntemi ile uygulamayı kullanabilirsiniz.

Hakkımızda

Advers Olay Bildirim Yönetimi Uygulaması,
2005 yılından beri Farmakovijilans süreçlerinin yönetilmesi için hizmet veren
Pleksus Bilişim Teknolojileri
tarafından geliştirilmiştir.

 

Pleksus Logo

Bazı Kullanıcılarımız

  • Csl behring
  • Farmatek
  • Gensenta
  • Keymen
  • Keyvac
  • Mediskop
  • Monrol
  • Pfarmakovijilans

Siz de kullanıcımız olmak ister misiniz?

ADR yönetimi bize ulaşın

Bize Ulaşın!

Farmakovijilans yönetim süreçlerinde kullanmak üzere Sağlık Bakanlığı TİTCK Yönetmeliği ve ICH E2B (R3) ile uyumlu elektronik güvenlilik veritabanı oluşturmak, tüm sinyalleri bir arada görmek, advers olayları (yan etkileri) iş akışına uygun rol tabanlı ve kullanıcı dostu valide edilmiş online bir sistem üzerinden yönetmek istiyorsanız bizimle iletişim için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz ya da bilgi@adryonetimi.com adresine e-posta gönderebilirsiniz.